设计控制全生命周期合规蓝图（纵向打通、横向闭环）
设计全生命周期管理
覆盖从设计策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计评审到设计变更的完整闭环管控
可追溯性矩阵
自动构建设计输入-输出-验证-确认的全链路追溯矩阵，确保每一项需求都有对应输出和验证证据
智能化DHF生成
自动收集整理设计过程文件，一键生成符合法规要求的设计历史文件（DHF），让注册申报更轻松
专为医疗器械产品研发设计打造的全流程设计控制系统，以"可追溯、可验证、可审计"为核心，完整覆盖设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计评审、设计变更的全生命周期管理，自动构建符合法规要求的设计历史文件（DHF），既是医疗器械企业满足注册申报的"合规基石"，也是提升研发效率、降低设计风险的"智能引擎"，让每一项设计决策都有迹可循、有据可依，为产品安全上市保驾护航。
立即预约专家演示您的企业是否正在被这些问题困扰？
📄 日常业务场景：用户需求、法规要求散落在各处，设计输出（图纸、规范）与设计输入没有清晰的追溯链路，谁也说不清某个参数是依据哪个需求定义的。
⚠️ 审计致命后果：注册审评时被质疑设计输入输出的完整性和可追溯性，导致发补甚至退审。
📄 日常业务场景：设计验证（DV）和设计确认（DQ）计划不完整，测试报告零散存放，无法证明产品满足所有设计输入要求和用户需求。
⚠️ 审计致命后果：无法提供充分的验证确认证据，产品安全性有效性无法证明。
📄 日常业务场景：设计变更随意进行，没有完整的评审流程，不清楚变更会影响哪些部件、哪些测试、哪些文档，导致变更后出现新问题。
⚠️ 审计致命后果：设计变更控制不充分，引发产品质量隐患和注册合规风险。
📄 日常业务场景：设计历史文件散落在各个部门、各个系统中，没有统一管理，注册申报时才发现缺这少那，临时拼凑DHF。
⚠️ 审计致命后果：无法提供完整的DHF，注册申报受阻，甚至影响产品上市。
📄 日常业务场景：各阶段设计评审只是走个过场，评审意见、整改措施、整改结果没有闭环管理，无法证明设计过程的充分性。
⚠️ 审计致命后果：设计评审记录缺失，被判定为设计控制过程失效。
📄 日常业务场景：审计官或注册审评员询问某个设计决策的背景时，需要翻遍各种邮件、文档、会议记录，花费大量时间。
⚠️ 审计致命后果：信息检索不及时，引发对企业设计控制能力的严重怀疑。
通过数字化全流程管理，让设计控制"闭环"起来 —— 为注册护航，为研发提速！
覆盖从设计策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计评审到设计变更的完整闭环管控
自动构建设计输入-输出-验证-确认的全链路追溯矩阵，确保每一项需求都有对应输出和验证证据
自动收集整理设计过程文件，一键生成符合法规要求的设计历史文件（DHF），让注册申报更轻松
完整、精细的设计控制主数据提供全方位的追溯管理功能。从用户需求到设计输入，从设计输出到验证确认，真正实现产品设计全生命周期的全链路可追溯。
确保设计历史文件的完整性、可追溯性和不可篡改性，让设计控制过程处于实时受控状态，随时迎接注册审评和飞检。
需求结构化管控
用户需求、法规要求、标准规范结构化管理，支持需求拆解、优先级设置、状态跟踪，确保设计输入完整清晰。
技术文件版本管理
图纸、规范、BOM、软件代码等设计输出文档版本管理，审批流程，与设计输入自动关联，确保输出完整可追溯。
V&V活动全记录
验证计划、测试用例、测试报告、确认结果完整记录，与设计输入一一对应，确保验证确认充分有效。
变更影响全面分析
设计变更申请、影响分析、评审、批准、执行全流程管理，自动识别受影响的输出、测试和文档，确保变更受控。
设计历史自动归档
设计历史文件完整归档，自动生成DHF目录和索引，支持一键导出，满足注册申报和审计要求。
评审闭环跟踪
各阶段设计评审计划、参会人员、评审意见、整改措施、整改结果闭环管理，确保设计评审充分有效。
专为注册申报而生的"设计控制底座"
全面满足 ISO 13485、FDA QSR 820.30 及国家 NMPA 关于设计控制的最严苛要求。
系统将设计控制逻辑深度嵌入底层代码，让研发过程处于随时迎接审评的"常态化受控"状态：
适配多产品线、多阶段的研发协作平台
完美平衡研发效率与合规要求，让设计控制不再是研发的负担。
基于现代化的系统架构，提供极高的业务包容度，全方位支持医疗器械企业的研发创新：
消除研发孤岛，驱动大质量生态联动
不是一套孤立的"设计文档库"，而是能够随企业研发成熟度平滑演进的质量基石。
拒绝烟囱式的重复投资，采用先进的微服务模块化设计，向下扎根研发，向外横向联动：