风险管理合规蓝图（全生命周期、闭环管理）
多方法风险分析
支持FMEA、FTA、HACCP等多种风险分析方法，满足不同产品和场景的需求
流程化风险管控
严格遵循ISO 14971标准，实现风险识别、评估、控制、评审的闭环管理
智能化知识复用
内置风险知识库，支持历史风险快速复用，提升风险管理效率和一致性
专为医疗器械行业打造的全生命周期风险管理系统，以ISO 14971为核心，支持FMEA、FTA、HACCP等多种风险分析方法，实现风险识别、评估、控制、评审的闭环管理，让医疗器械风险管理全程可追溯、合规化，为产品安全保驾护航。
立即预约专家演示您的企业是否正在被这些问题困扰？
📄 日常业务场景：风险分析分散在不同Excel文件中，版本管理混乱，无法形成统一的风险台账。
⚠️ 审计致命后果：飞检时无法提供完整的风险管理记录，面临合规风险。
📄 日常业务场景：风险控制措施分配后，无法实时跟踪执行进度，措施落地效果难以验证。
⚠️ 审计致命后果：风险控制不到位，可能导致产品安全隐患和监管处罚。
📄 日常业务场景：类似产品的风险分析需要重新开始，无法借鉴历史经验，效率低下且容易遗漏。
⚠️ 审计致命后果：同类风险重复发生，增加产品开发成本和上市时间。
📄 日常业务场景：风险在产品生命周期中的变化缺乏完整记录，无法追溯风险评估的历史版本。
⚠️ 审计致命后果：无法满足ISO 14971对风险管理文档化的要求。
📄 日常业务场景：风险评审缺乏计划性和提醒机制，导致评审不及时或遗漏。
⚠️ 审计致命后果：无法证明风险管理的持续有效性，影响产品注册和上市。
📄 日常业务场景：风险管理报告需要从多个文档中手动汇总，费时费力且容易出错。
⚠️ 审计致命后果：报告不规范或不完整，影响注册审核进度。
通过系统化的风险管控，让产品安全可控 —— 为合规护航，为安全守护！
支持FMEA、FTA、HACCP等多种风险分析方法，满足不同产品和场景的需求
严格遵循ISO 14971标准，实现风险识别、评估、控制、评审的闭环管理
内置风险知识库，支持历史风险快速复用，提升风险管理效率和一致性
完整、精细的风险台账提供全方位的风险视图，从设计到生产、从上市到后市场，真正实现产品全生命周期的风险追溯。
确保风险措施的有效落地和持续监控，让风险管理处于实时受控状态。
全面识别潜在危害
支持多种危害识别方法，内置危害库，引导用户系统识别产品全生命周期的潜在危害。
设计与过程失效分析
支持DFMEA和PFMEA，预设严重度、发生度、探测度评分标准，自动计算RPN值。
可视化风险分级
可视化风险矩阵，直观展示风险等级，支持自定义可接受准则和风险区域划分。
措施制定与跟踪
支持措施的制定、分配、执行和验证，实时跟踪措施进度，确保风险降低到可接受水平。
持续监控风险状态
支持定期评审计划，自动提醒评审任务，记录评审结果和决策，确保持续有效性。
一键生成风险管理报告
内置符合ISO 14971和注册要求的报告模板，一键生成完整的风险管理文档。
专为ISO 14971打造的合规体系
全面满足ISO 14971、FDA和NMPA对医疗器械风险管理的最新要求。
系统将风险管理标准深度融入业务流程，让风险管理全程可追溯、可审计：
打造企业级风险知识库
让历史风险数据成为企业宝贵财富，持续提升风险管理能力。
基于知识管理理念，帮助企业积累和复用风险管理经验：
消除信息孤岛，实现全链路打通
与其他质量系统无缝对接，构建完整的质量生态体系。
采用模块化设计，支持与其他系统深度协同，数据天然互通：